Medimate Nieuws
De Medimate Multireader is een uitkomst! Het is vaak zo'n gedoe om te prikken. Het moet 12 uur na inname, maar soms moet je erg lang wachten in het ziekenhuis, soms juist niet en een afspraak maken kan weer niet.
Stand van zaken juli 2009
Medio juli 2009
Ook in intraveneus afgenomen “volbloed” levert de Medimate Multireader betrouwbare resultaten.
Waar staan we nu?
Testen met kunstmatig bloed en serum gaven al aan dat onze Multireader uitstekend in staat is, dat wil zeggen in 97,5% van de gevallen, betrouwbare meetresultaten op te leveren.
De lithium testen in klinisch laboratoria worden uitgevoerd met serum. Serum is gestold afgedraaid bloed, dat door de laboratoria gebruikt wordt voor ondermeer het bepalen van de lithium spiegel. De Multireader wordt echter ontwikkeld om metingen te verrichten in onbewerkt bloed. De afgelopen maand hebben we dan ook de testen uitgebreid naar dit onbewerkte “volbloed”. Bloed dat intraveneus werd afgenomen bij lithium gebruikers. En we hebben goed nieuws, ook in dit “volle” bloed geeft ons systeem in meer dan 95% van de gevallen betrouwbare resultaten. Dit betekent dat we in principe klaar zijn om DE TEST uit te voeren. De test waarmee we kunnen aantonen dat ons systeem betrouwbare resultaten uit een vinger druppel bloed kan opleveren. De ethische commissie heeft inmiddels onze testopzet hiervoor goedgekeurd.
Ondertussen is de meter door Kema goedgekeurd op de criteria voor EMC (Electro magnetische comptabiliteit). De testen op elektronische veiligheid zijn echter nog in volle gang.
Ook zijn we gestart met de zogenaamde “lekentesten”. De wet schrijft voor dat, voordat een product voor zelftesten mag worden geïntroduceerd , aangetoond moet zijn dat de gebruiksinstructies dusdanig goed zijn, dat niet medisch geschoolde mensen, de zogenaamde leken, in staat zijn een betrouwbare test uit te voeren. Zoals we al verwachtten lijkt het zelf bepalen van de lithiumspiegel met onze Multireader geen problemen op te leveren.
Wat zijn de volgende stappen?
We streven er naar in augustus de validatie test met de vingerdruppel bloed en de “lekentest” af te ronden. Om de validatie test te kunnen starten moet echter wel eerst de meter door Kema vrijgegeven worden op elektronische veiligheidscriteria. Ook zijn we nog druk bezig om het hoge uitval percentage op te lossen.
Kortom, we zijn er nog niet, maar we hopen eind augustus concreter over de introductiedatum te kunnen zijn.
Met vriendelijke groet,
Huub Maas, Arjan Floris, Steven Staal en Marian Tellegen